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二類醫療器械的備案材料和程序有哪些？

更新時間：2022-09-13 17:21:31

近年來，醫療行業發展迅速，網購醫療器械早已成為人們的消費習慣。隨著市場需求的不斷增加，醫療器械銷售公司的數量也在不斷增加。很多剛準備入行的企業對醫療器械的相關法律法規不太了解。那么，二類醫療器械備案需要哪些材料和程序呢？接下來，錢百順將為您介紹：

　　一、辦理二類醫療器械備案所需材料

1.營業執照和組織機構代碼證復印件，(如公司未注冊，先辦理公司注冊手續，待公司執照辦理完畢后，再領取二類醫療器械經營企業注冊證)。

2.法定代表人、企業負責人和質量負責人的學歷或職稱復印件。

3.組織機構和部門設置說明。

4.經營范圍和經營方式的說明。

5.經營場所和倉庫地址的地理圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件。

6.商業設施和設備目錄。

7、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄。

8.代理人授權證書。

9.其他證明材料。

　　二、二類醫療器械備案申請流程

1.申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內通過電話《補正材料通知書》發送申請人，一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起受理；

4.申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業設立申請的，應當出具加蓋本部門受理專用章和日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6.經審查符合要求的，作出準予發證的書面決定，并在10個工作日內發送至《醫療器械生產企業許可證》。審查不符合要求的，應當作出不予發證的書面決定并說明理由。

　　三、二類醫療器械備案注意事項

1.已注冊的第二類、第三類醫療器械以及醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申請材料。

2.已備案的醫療器械管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出撤銷原備案的建議。

3.第二類、第三類醫療器械注冊項目未依法變更銷售或者使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。

以上內容為“二類醫療器械備案需要哪些材料和程序？”可以，如果您還有其他疑惑，可以咨詢千百順工商財稅顧問，我們會為您解答疑惑。

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