申請三類醫(yī)療器械
一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單
（一）營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；
（二）申請人持有的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和技術(shù)生產(chǎn)要求的副本;
（三）法定代表人、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行身份可以證明復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)，學(xué)歷，職稱證書復(fù)印件的身份;
（五）生產(chǎn)企業(yè)管理、質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)工作崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場所有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件副本；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的目錄;
（八）質(zhì)量管理手冊和程序設(shè)計(jì)文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他證明資料。
二、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍
醫(yī)療器械Ⅲ型銷售醫(yī)療器械，醫(yī)用光學(xué)儀器，儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振，X射線醫(yī)療設(shè)備，手術(shù)室，急救室，診療室設(shè)備及器具; Ⅱ類臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件及輔助教學(xué)設(shè)備、電子技術(shù)產(chǎn)品、文化生活用品、工藝品（不含文物）、建筑工程材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)發(fā)展貿(mào)易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床實(shí)踐檢驗(yàn)結(jié)果分析主要儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子科學(xué)儀器系統(tǒng)設(shè)備、消毒和滅菌處理設(shè)備及器具。
三、審批三類醫(yī)療器械許可的條件
1、經(jīng)營場所使用面積不應(yīng)小于40平方米，場所的法如何在深圳注冊一家貨代公司人單位使用面積應(yīng)不小于25平方米（除跨設(shè)區(qū)市組）;操作助聽器，場所使用面積應(yīng)不小于25平方米;隱形眼鏡及護(hù)理管理解決方案，業(yè)務(wù)用房使用面積不應(yīng)小于10平方米。
2、倉庫管理使用建筑面積我們應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營企業(yè)一次性通過使用進(jìn)行無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用一個面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有承認(rèn)的，專業(yè)的和商業(yè)相關(guān)的產(chǎn)品，職稱大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上。經(jīng)營一次性通過使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理制度體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)部門申請條件。
四、第三類醫(yī)療器械是什么？
或植入人體維持生命支持，有潛在危險(xiǎn)的人類，他們的醫(yī)療器械的安全性，有效性必須嚴(yán)格控制。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)、人工控制晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲技術(shù)成像以及設(shè)備、激光通過手術(shù)相關(guān)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振圖像成像實(shí)驗(yàn)設(shè)備、X線治療主要設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能機(jī)械設(shè)備、人工影響心肺機(jī)、內(nèi)固定教學(xué)器材、人工分析心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉處理設(shè)備、一次性可以使用一個無菌注射器、一次性投入使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
詳細(xì)信息
產(chǎn)生第二III類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)臨床驗(yàn)證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院 部門進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并發(fā)給企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)公司注冊證書。
三類醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)，血管支架，植入體內(nèi)的止血紗布等..
需要注意的是目前市場上許多止血紗布，但只有三個可以在植入人體，被人體吸收，而不取第二類止血紗布只能用于表面，雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但它不符合法律，而且也容易出問題。
目前，對第三類醫(yī)療器械信息安全、有效性采取嚴(yán)格進(jìn)行控制企業(yè)管理。
醫(yī)療器械是一個人的生命大的事情，是監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域，但帶來的好處一些廠家或減少行為致使在這一領(lǐng)域龍蛇混雜勸你在趨利經(jīng)營者更要注意的實(shí)質(zhì)該產(chǎn)品的作用，不是夸大產(chǎn)品的作用。
第五條 對醫(yī)療器械實(shí)行垃圾分類進(jìn)行管理。
類是指通過常規(guī)管理，足以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械..
二是要確保其醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行控制。
第三類是指，植入人體；用于社會支持、維持企業(yè)生命；對人體健康具有重要潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須進(jìn)行嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
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